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AGA

『フィナステリド』と『デュタステリド』の推奨度と効果は?『AGA診療ガイドライン2017年版』

 

公益社団法人『日本皮膚科学会』が『男性型および女性型脱毛症診療ガイドライン2017年版』というAGA診療ガイドを作成しており、そのガイドラインにはAGAの治療方法や治療薬の推奨度等が記載されています。

市場で行われているAGA対策の治療方法はたくさんありますが、本当に効果があるのだろうかと思ったりしませんか?

 

学会が記載している治療方法は、国内や海外の臨床試験等のエビデンス(文献)をもとに評価していますので発毛の効果を期待できるのではないでしょうか。

 

この記事ではこのようなことについてまとめています。

『男性型および女性型脱毛症診療ガイドライン』とは?

『男性型および女性型脱毛症診療ガイドライン』の内服薬の推奨度は?

【各内服薬】の推奨度

【各内服薬の文献要約】

この記事は日本皮膚科学会のガイドライン資料を参考にしています。

『男性型および女性型脱毛症診療ガイドライン2017年版』

『男性型および女性型脱毛症診療ガイドライン』

『男性型および女性型脱毛症診療ガイドライン2017年版』の背景

時代の流れに対応したガイドラインのリニューアル

  • 2010年に『男性型脱毛症診療ガイドライン』第1版が作成。
  • その後新しい治療薬や治療手段が登場したこと、女性の男性型脱毛症に対する概念の変化により2017年に改訂。
  • 『男性型および女性型脱毛症診療ガイドライン2017年版』は2010年時のガイドラインと同様に、日本皮膚科学会と毛髪科学研究会(SHSR)の共同作業で実施。

 

エビデンス(文献)の収集

文献は日本や海外の論文を検索し収集

  • 『使用したデータベース』:Medline , PubMed , SCI-RUSSCOPUS , 医療中央雑誌Web, Cochrance database systemic review を使用。
  • 『文献採択基準』:RCT(ランダム化比較試験)のシステマティック・レビューや個々の論文を優先。
  • 高水準の根拠が収集できない場合『非ランダム比較試験』や『症例集積研究』を参考。
  • 『基礎的研究』や『動物実験』の文献は不採用。

 

エビデンスのレベルと推奨度の基準

『皮膚悪性腫瘍診療ガイドライン第2版』で採用されたエビデンスレベルと推奨度分類基準に準拠しています。

エビデンス(文献)のレベル分類(Ⅰ~Ⅵ)

エビデンスは研究や症例の質によりⅠからⅥの6種類に分けられています。

エビデンスのレベルが高い事や数が多いと推奨度は高評価を得ることになります。

  • レベルⅠ:システマティックレビュー/メタアナリシス
  • レベルⅡ:1つ以上のランダム化比較試験
  • レベルⅢ:非ランダム化比較試験
  • レベルⅣ:分析疫学的研究(コホート研究や症例対照研究)
  • レベルⅤ:記述研究(症例報告や症例集積研究)
  • レベルⅥ:専門委員会や専門家個人の意見

推奨度の分類(A~D)

推奨度はAからDと5段階で評価されており、エビデンスのレベルと数で推奨度が決められています。

  • A:行うよう強くすすめる(少なくとも1つの有効性を示すレベルⅠもしくは良質のレベルⅡのエビデンスがあること)
  • B:行うようすすめる(少なくとも1つ以上の有効性を示す質の劣るレベルⅡか良質のレベルⅢ、あるいは非常に良質のⅣのエビデンスがあること)
  • C1:行っても良い(質の劣るⅢ~Ⅳ、良質な複数のⅤ、あるいは委員会が認めるⅥのエビデンスがある)
  • C2:行わないほうがよい(有効なエビデンスがない、あるいは無効であるエビデンスがある)
  • D:行うべきでない(無効あるいは有害であることを示す良質のエビデンスがある)

『ガイドライン』内服薬の推奨度一覧

内服薬に関する3項目のCQ(Clinical  Question)を抜粋

Clinical Question(CQ) 推奨度(男性) 推奨度(女性)
フィナステリドの内服は有用か?
デュタステリドの内服は有用か?
ミノキシジルの内服は有用か?

各治療方法の推奨度と文献要約

フィナステリド

フィナステリドの推奨度は男性は『A』女性は『D』

『A』:行うよう強くすすめる  『D』:行うべきでない

フィナステリドの有用性についての文献

  • 男性型脱毛症に対する1例のシステマティック・レビューと12件のランダム化比較試験を実施
  • 女性型脱毛症に対する1件のランダム化比較試験を実施

 

『男性被験者3,927名を対象にした12ヶ月~24か月以上のシステマティック・レビュー』
  • 脱毛部1㎠あたりの硬毛数は投与6ヶ月後、24か月後のいずれも増加
  • 性機能障害は上昇する傾向がある
『男性被験者414名を対象にした48週間のランダム化比較試験』
  • フィナステリド(1mg/日、0.2mg/日)を投与
  • 頭頂部の写真撮影による効果判定を実施
  • 1mg/日では、58%の軽度改善以上の効果があった
  • 0.2mg/日では、54%の軽度改善以上の効果があった
引き続き1mg/日投与を継続した非ランダム化比較試験では
  • 2年間投与で軽度改善以上の効果が68%の症例で得られた
  • 3年間投与で軽度改善以上の効果が78%の症例で得られた
『男性被験者801名の日本人を対象とした5年間の観察研究』
  • フィナステリド(1mg/日)を5年間内服継続
  • 写真評価において効果が99.4%の症例で得られた
  • 40歳未満の症例、重症度の低い症例でより高い効果を示した
『男性被験者27名を対象にした6か月の観察研究』
  • フィナステリド(1mg/日)を6か月投与
  • QOL※を示す指数VAS※やDLQI※は、いずれも改善した
※QOL:Quality Of Life(生活の質)
※VAS:Visual Analog Scale(視覚的アナログ尺度:特定の感情等の強度を評価する際に用いられる手法)
※DLQI:Dermatology Life Quality Index( 皮膚状態に関する10項目のアンケート)

 

『男性被験者355名を対象にした48週間のランダム化比較試験』
  • フィナステリド(1mg/日)を投与
  • PSA※濃度が約50%低下することが示された
  • 前立腺がん診断の目的で血清PSA濃度を測定する場合は2倍とした値を目安として評価すべきである
※PSA:Prostate Specific Antigen(前立腺から分泌される物質。前立腺の病気を判断するためのガンマーカー)

 

『女性被験者137名を対象にした1年のランダム化比較試験』
  • フィナステリド(1mg/日)を投与
  • 1㎠あたりの硬毛数はフィナステリド投与群とプラセボ群、いずれも減少したが有意差は無かった

妊婦に投与するとDHTの低下により、男子胎児の生殖器官等の正常発育に影響を及ぼす恐れがあるので、妊娠または妊娠している可能性がある女性、授乳中の女性への投与は禁忌。

 

ガイドラインは
  1. 『男性型脱毛症に対するフィナステリド内服の発毛効果に関しては、高い水準の根拠があるので内服療法を強くすすめ女性型脱毛症には内服療法を行うべきではない』
  2. 『海外の臨床試験は18歳以上の男性に対して行われ安全性が確認されているが、日本では20歳以上の男性に実施されているので20歳未満に対する安全性は確率していない』
  3. 『フィナステリド内服は少なくとも6か月程度は継続して効果を確認する事』
  4. 『フィナステリド内服を中止すると効果は消失する』
と記載しています。

デュタステリド

デュタステリドの推奨度は男性は『A』女性は『D』

『A』:行うよう強くすすめる  『D』:行うべきでない

デュタステリドの有用性についての文献

  • 男性型脱毛症に対する1例のメタアナリシスと3件のランダム化比較試験、1件の非ランダム化比較試験を実施
  • 女性型脱毛症に対する臨床試験は実施されていない

 

『16件のランダム化比較試験を解析した4950名の男性被験者を対象にした6~60ヶ月のシステマティック・レビュー』
  • 頭髪写真評価で毛量増加を示した被験者比率を比較
  • 『デュタステリド0.5mg/日内服群』はプラセボ群に対して優れた効果を示した
『男性被験者917名を対象にした6か月のランダム化比較試験』
  • (デュタステリド0.5mg/日)と(フィナステリド1mg/日)内服の比較
  • 全毛髪数と毛直径の増加に関しては、デュタステリドが優れた効果を示した
  • 直径60μm以上の硬毛数では両者間に有意な差は無かった
  • 頭頂部および前頭部の写真評価の治験担当者での7ポイントスコアリングでは両群間に差は無かった
  • 3名のエキスパートパネルによる評価ではデュタステリドが優れた効果を示したが点数差はわずかな差だった
『男性被験者120名を対象にした52週間に非ランダム化比較試験』
  • デュタステリド0.5mg/日を投与
  • 直径30μm以上の非軟毛数が13.5/㎠、硬毛数が15.2/㎠、非硬毛直径が6.5nmと増加した
  • 3名の皮膚科医による頭頂部の写真評価(7ポイントスコアリング)では26週に1.34、52週に1.50といずれも毛量が増加した
『デュタステリドの副作用について』
  • 国際臨床試験において有害事象頻度は、リビドー※減少3.3%、インポテンツ5.4%、射精障害3.3%
  • 712例204.7日の韓国での市販後調査では、リビドー※減少1.3%、インポテンツ1%、射精障害0.1%
  • 上記に記載の国内非ランダム化比較試験(120名、52週間)では、リビドー※減少8.3%、インポテンツ11.7%、射精障害5.0%

※リビドー:性衝動

妊婦に投与するとDHTの低下により、男子胎児の生殖器官等の正常発育に影響を及ぼす恐れがあるので、妊娠または妊娠している可能性がある女性、授乳中の女性への投与は禁忌です。

 

ガイドラインは
  1. 『男性型脱毛症に対するデュタステリド内服の発毛効果に関しては、高い水準の根拠があるので内服療法を強くすすめ、女性型脱毛症には内服療法を行うべきではない』
  2. 『デュタステリド内服に関して日本では20歳未満に対する安全性は確率していない』
  3. 『上記に前述した臨床試験では1年を超える長期投与での効果や投与中止後の毛髪量変化については検討されていない』
と記載しています。

ミノキシジル

ミノキシジルの推奨度は男性も女性も『D』

『D』:行うべきでない

ミノキシジル内服の有用性に関しての臨床試験は実施されていない

 

発毛成分 『ミノキシジル』 効果と副作用 こんにちは。ブログ管理人のちゃおです。 前回は各会社から販売している発毛剤の比較をしてみましたが、各社製品の発毛成分は同じ...
ガイドラインは
  • ミノキシジルは降圧剤として開発されているが、男性型脱毛症に対する治療薬として認可されている国はない
  • 多毛症以外のミノキシジル内服薬の副作用の報告は少なく、内服用製剤の添付文書中の市販後調査欄に、胸痛、心拍数増加、動悸、息切れ、呼吸困難、うっ血性心不全、むくみ、体重増加等の重大な心血管系障害が生じるとの記載がある
  • ミノキシジルの内服療法は利益と危険性が十分に検証されていないため、男性型脱毛症、女性型脱毛症ともに行わないように強くすすめる
と記載しています。

まとめ

内服薬は3つ 使用できるのは2種類のみ

ガイドラインに記載されている内服薬は3種類で学会の推奨度と文献内容を記載しました。

Clinical Question(CQ) 推奨度(男性) 推奨度(女性)
フィナステリドの内服は有用か?
デュタステリドの内服は有用か?
ミノキシジルの内服は有用か?

『ミノキシジル』は外用では推奨度は(A:強くすすめる)ですが、内服では(D:行うべきでない)となっています。

『フィナステリド』と『デュタステリド』は女性には禁忌であり、男性向けの内服薬となっています。

『デュタステリド』の効果は『フィナステリド』と同等か若干の優位性がありますが、今後の臨床試験データが多く出てくることに期待したいですね。

 

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